2026年1月14日
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■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.541 ■□■
―　ISOマネジメントシステムのテクノファ　―
＊＊＊　ISO9001キーワード：文書化した情報 4 ＊＊＊
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ISO9001箇条7.5「文書化した情報」の要求には、以下のような細分化された要求事項が
あります。
箇条7.5.2に「a)適切な識別及び記述」、「b)適切な形式及び媒体」、「c)適切性及び妥当性
に関する適切なレビュー及び承認」という規定があります。

■□■　7.5.2　a)適切な識別及び記述　b)適切な形式及び媒体　■□■
細分箇条7.5.2の要求「a)適切な識別及び記述」及び「b)適切な形式及び媒体」について
解説をしたいと思います。
＜狙い＞
「情報がどのような内容なもので、いま使うべき最新版はどれか」を誰が見ても分かる状
態にすることである。識別が適切でないと、現場は旧版を参照したり、似た文書を取り違
えて使用したりして、品質事故を起こす要因となる。特に最近話題のAIエージェントを
活用しようとするとフローの中身の吟味（情報最新化）は必須である。
＜実務ポイント＞
　・文書名（短くても意味が通る）
　・文書番号（アルファベットと数字の組合せ QP-12、WI-23 等）
　・版（Rev.）と発行日（または改訂日）
　・作成部門／責任者
　・適用範囲（工程・製品・拠点・対象者）
　・関連文書（上位規程、関連手順、帳票）
　・媒体（PDF、Excel、写真、サンプル、DBなど）が異なっても同じ考えの識別
＜良い事例＞
　・作業手順書：
　　「WI-PRD-014　最終検査手順（対象：製品A、B／拠点：本社工場／Rev.3／
　　2025-10-01）」のように、表紙またはヘッダに一目で分かるで情報を記載。現場の
　　棚・端末においても“WI-PRD-014”で検索ができ旧版は閲覧不可になっている。
　・検査記録（Excel）：
　　ファイル名に「製品A_最終検査_2025-12_Rev.1」、シートにも版・帳票番号を記載
　　し、印刷されても識別ができる。
＜悪い事例＞
　・「検査手順（最新版）」というファイルが複数のフォルダに点在し、どれが正か分
　　からない。
　・帳票を印刷すると版数や帳票番号がどこにも表れず、記録基準が明確でないため結
　　果を追跡ができない。
　・写真や動画が「JPG_0001」だけで場所・日付・対象などが特定できない。
＜改善のコツ＞
　・“紙になっても識別できる”ことを基準に、ヘッダ/フッタに「文書番号・版・日付」
　　を固定表示しておく。
　・ルールを難しくしすぎない（番号体系は“検索と一意性”があれば十分）。

■□■　7.5.2 c)適切性及び妥当性に関する適切なレビュー及び承認 ■□■
「c) 適切性及び妥当性に関する適切なレビュー及び承認」における「承認」について解説
します。
＜狙い＞
承認の目的である「この内容で運用してよい」という組織としての意思決定を記録として
明確にしておくとともに、誤った手順や曖昧な基準が使われることを防ぐ。
＜実務ポイント＞
　・ “誰が何を確認して承認するか”を明確にする。
　　　　〇　技術妥当性：製造技術、品質保証、設計など
　　　　〇　運用妥当性：現場責任者（実行可能性）
　　　　〇　最終承認：部門長、管理責任者など
　・電子承認の場合：承認ログ（日時・承認者・版）が残る仕組み
　・軽微な改訂の扱い（誤字修正は簡易承認、基準変更は正式承認 など）
＜良い事例＞
　・検査基準書：品質保証課長が基準妥当性を確認、製造課長が運用可能性を確認、最
　　終承認は品質責任者が行う。改訂理由と範囲（対象製品・工程）を承認時にチェッ
　　クする。
　・製造教育資料：内容を技術課長が、表示/安全/法規などコンプライアンス視点を品
　　質保証課長がそれぞれレビューし、承認記録を残す。
＜悪い事例＞
　・「現場が便利だから」と担当者が手順書を更新、承認なしで配布使用。後日、内部
　　監査で“基準を権限者でない者が勝手に変えていた”と判明した。
　・承認印はあるが、誰がいつ押したかが不明（押印欄が空欄）、電子文書において権限
　　者以外が直せる、修正履歴が残る仕組みになっていない。
<改善のコツ>
　・“承認は、押印ではなく、「新規/変更の責任を引き受けた証拠として扱う」という考
　　えを持つ。
　・承認フローは短くする（現場が勝手に運用する時間を無くす）。
　・旧版は隔離して対象外にする仕組みを持つ。
　・紙文書は回収する仕組みを持つ。
　・発行日をYYYY-MM-DDにより記載する。