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品質不祥事に思う ― 文書化9 | 平林良人の『つなげるツボ』

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■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.185 ■□■    
*** 品質不祥事に思う ― 文書化9 ***
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昨今の品質不祥事における釈明に、旧来からの慣行であったという
コメントを散見します。10年前あるいは20年前から同様なことを
行っていたので、ことさら悪いことをしたとは思っていなかった
というコメントです。

確かに今回品質不祥事と称された製品が市場で品質問題を起こした
という話は聞きません。問題があってとしても、社会に報じられるほど
大きな品質問題になっていないのでしょう。
不祥事には多様な要因がありますので、言い切ることはできませんが、
製品規格が必要以上に厳格であったということもあると思います。

■□■ ルールの冗長性について ■□■

われわれの日常生活でも同様なことが頻繁に起きます。
例えば、時間についてです。みなさんは、会議の時間にどのくらいの
余裕を持って出発するのでしょうか。

Aさんは新らたなプロジェクトに参加することになり、毎週5Km先の
場所に行かなければならなくなりました。
会議開始時間は原則午後13:00と決まっています。ネット検索では
45分の所要時間と出ていますが、心配性のAさんは1時間を所用時間と
することにしました。

1か月過ぎて4回とも45分以内で会議の場所に行けました。3か月経ち
ましたがAさんは相変わらず1時間を所用時間としています。
15分は交通事情に何かが起こることへの備えだとAさんは考えています。

■□■ ことはバラツクという自然の原則 ■□■

われわれ産業界のルールも、多くの場合、余裕を見て決められています。
産業界ごとに、余裕率、冗長性またはマージンなど異なった呼び方が
されているようです。

例えば、機械部品などの寸法のケースでは、10cmという設計理論値に対して
バラツキを±10%(9cm~11cm:これを公差という)見込んで、部品がユニットに
組み込まれるように設計します。これは多数の部品には、いろいろなバラツキ
要因が働き、すべての部品をきっちと10cmでは作れないことから、バラツキを
見込んで設計しているためです。

自然には多くのバラツキ要因が存在し、機械部品の例でいえば、例えば材料の
バラツキ、機械のバラツキ、刃工具のバラツキ、潤滑油のバラツキなど、
上げだしたら切がないほど、すべてのものはバラツキの原則の中に存在します。

■□■ 厳格な規格の見直しについて ■□■

バラツキをどのくらいの量に押さえることができるのかは、部品を作る側の能力に
よります。作る側に能力があれば、余裕を多く見て例えば設計値±10%という
規格寸法にたいして部品図は±8%と厳しくします。

10%-8%=2%を余裕率というわけです。更に工程に能力がある場合は、余裕率を多く
見て、±7または±6などにする企業もあります。
当然ですが、目標とする寸法を厳しく決められる(余裕率を大きくされる)と、
作る方は大変になりますので、最終品質に影響しないのであれば出来るだけ
余裕率は小さくしてほしいという状況が作る側には生まれます。

これが、厳格な規格寸法を緩められないのか、という見直し議論の背景になります。
さらに言えば、部品供給者は余裕が2%あるので、もし規格寸法をはみ出しても
±10の中に入っていれば、顧客に特別採用してもらえるという事情もあったようです。

■□■ 厳格な規格の見直しについて ■□■

われわれの社会では、一度決められたルールを変えることは、どのような状況に
おいても慎重にならざるをえません。そのルールで行ってきたことが、結果として
問題も起こしていないという事実があればあるほど、そのルールを見直すことには
明確な理由が必要になります。

今般の不祥事の一部にあるような、外部文書で決められていたことを組織の判断で
見直したということはあってはならないことです。

■□■ 14. 外部文書の識別の確認 ■□■

企業の守るべきルールは、多くの場合外部文書に規定されています。
外部文書には次のようなものがあります。

 1.契約書
 2.仕様書
 3.法律
 4.規格
 5.協定など

これらの文書に規定されていることを変更するには、多くの支障を
超えていかなければならないでしょう。

自己業務に関係する外部文書はきちんと確認する、外部文書に規定
されていることを知らず知らずのうちに破っていないか、などを
自問自答することも重要でしょう。

 ■□■ 15. 配布管理方法の確認 ■□■

外部文書は、どのような考え方で必要な部門に配布されているか
確認しましょう。
また、外部文書の配布はどのような方法で行っているのかも
チェックするとよいでしょう。

品質不祥事に思う ― 文書化8 | 平林良人の『つなげるツボ』

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■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.184 ■□■    
*** 品質不祥事に思う ― 文書化8 ***
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昨今の品質不祥事関して、規定文書の在り方に要因の一つがあるのでは
ないかとの視点から、NO.1~9について述べてきましたが、今回は
NO.10~13について述べてみたいと思います。

■□■ 文書に関するNO.10~13の問題意識 ■□■

本メルマガのvol.179で掲げた文書管理に関する項目のNo.10~13は
次のようなものでした。

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NO.10
項目:文書の変更の識別の明確化の確認
問題意識:文書の変更の識別が台帳などで明確になっているか
対応:文書の変更の識別はどのような方法で実施していますか
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NO.11
項目:必要な文書の利用可能性の確認
問題意識:旧版の文書使用時に問題が発生しないか
対応:業務で旧版の文書が必要となる場合は、どのようにして
   その文書を使用することができますか
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NO.12
項目:文書の理解の容易性の確認
問題意識:文書の内容について要員が理解しやすいか
対応:要員が文書を理解する上で文書の内容について
   どのような工夫を行っていますか
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NO.13
項目:文書識別の容易性の確認
問題意識:文書の種類が区分されているか
対応:文書の種類はどのようにして区別していますか
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■□■ 10.文書の変更の識別の明確化の確認 ■□■

文書を改訂、変更した時に、組織の関係者にどのように周知するかは
仕組みとして明確にしておくことが大切です。周知する内容は、

1.文書名
2.発行部署名
3.変更内容
4.変更の目的、理由、背景
5.変更日時

などです。

文書がPCネットワークで管理されている組織が多くなっていると思いますが、
社内ネットで変更周知するには工夫が必要です。

該当文書の配布先の確認を行い、配布先の最新部門を確認してから変更実施の
お知らせを発信します。変更に関して事前に内容について協議をすることが多く
ありますので、事前検討に参加していた部門へのお知らせはについて心配あり
ませんが、参加していない部門へのお知らせについてはネット発信だけでは
周知されないことが心配されます。

ネット発信の最後に受領確認の返事を貰う工夫をすること、もし返事が無ければ
こと個別に確認を行うことが必要です。

■□■ 11. 必要な文書の利用可能性の確認 ■□■

PCネットワークで文書管理がされていることを前提にお話しします。
必要な文書が必要な時に使用できることは日常の業務に必要不可欠な要件です。
ISO 9001:2015 も箇条7.5.3.1において、
「a) 文書化した情報が,必要なときに,必要なところで,入手可能かつ利用に
適した状態である」と要求しています。

現在有効な文書は当然のことですが、組織では時々過去の文書を必要とすることが
起きます。
記録及び廃止された規定文書も必要となることがあります。

どこまで遡って廃止文書を観ることができるのかは組織が事情により個別に決める
ことですが、遡る期間は規定された内容に依るでしょう。

■□■ 12. 文書の理解の容易性の確認 ■□■

読む人の立場に立って作成された文書は活用され易いのですが、読みづらい文書、
内容が理解しがたい文書は、敬遠され活用されなくなります。

1.目的が書かれている。
2.主語が明確になってる。
3.5W1Hが書かれている。
4.平易な言葉を使用している。
5.表、チャート、図などが使われている。

などに心がけて文書を作成するとよいと思います。

■□■ 13. 文書識別の容易性の確認 ■□■

文書が何時、何の目的で、誰が作成したのか、誰が活用しなければならないのか、
何時改訂されたかなどを識別できるようになっていることが必要です。

ISO9001:2015箇条7.5.2には次の要求があります。

「文書化した情報を作成及び更新する際,組織は,次の事項を確実にしなければならない。
a) 適切な識別及び記述(例えば,タイトル,日付,作成者,参照番号)
b) 適切な形式(例えば,言語,ソフトウェアの版,図表)及び媒体(例えば,紙,電子媒体)
c) 適切性及び妥当性に関する,適切なレビュー及び承認」

品質不祥事に思う ― 文書化7 | 平林良人の『つなげるツボ』

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■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.183 ■□■    
*** 品質不祥事に思う ― 文書化7 ***
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品質不祥事がマスコミを騒がしている昨今、皆様は自分の組織の実態を
どのように観ておられますか。
実態を観るといっても、いろいろな観点が輻輳しており単純には実態を
評価することはできないのですが、この際に実施することを強くお勧め
するのが実態と標準の乖離程度のチェックです。

■□■ 6.文書承認のポイント ■□■

文書を承認することについて考えてみたいと思います。

文書はその対象についてよく知っている人が作成します、いやよく知って
いる人が作成しなければなりません。

文書を承認するとなると、それを作成した人よりもその対象について知って
いなければならないと思いがちですが、そのようなことはありません。
文書の承認者は対象業務に通じていることに越したことはありませんが、
作成担当者より詳しい承認者は普通いません。

文書審査者が心得ているべきポイントは、文書作成者が陥る可能性を知って
いることです。そのためには、文書のレビューで作成者の陥りやすいことを
チェックする手順を理解しておくと良いでしょう。

■□■ 7.文書のレビュー ■□■

文書作成者が陥りやすいこととは何なのか考えてみたいと思います。

よく言われることですが、人は自覚していないと木を見て森を見ないということが
よくあります。森を見ないということは、作成する文書の目的をしっかりと理解
していないことから起きます。

標準文書作成の目的は一般に次の3点です。

 1.期待される結果を得るための手順、手段を明確にする。

 2.実施する人によって結果がばらつかないように判断基準を定める。

 3.実施後に起きるかもしれない問題に備える。

文書審査者(承認者、レビュー者)は、この目的に沿わない文書になっていないかを
チェックする役割を担っています。

■□■ 8.レビュー及び改訂の手順 ■□■

文書作成の目的が明確である文書であれば、文書審査はパスできますが、ここで
レビュー及び改訂の手順を説明したいと思います。

1.期待される結果を明確にする。

2.期待される結果の最終アウトプットの形を明確にする。

3.最終アウトプットの形を得る直前には何をしなければなら ないかを明確にする。

4.その前には何をしなければならないかを明確にする。

5.順次その前、その前と確認し、最初の着手まで明確にする。

この手順では、「何をしなければならないか」、すなわち一つの活動がポイントに
なりますが、活動の大きさがここで問題になります。

あまり大きく捉えて活動を記述すると実施者の力量を超えてコントロールできなく
なります。

文書審査者は一つの活動が実施者の力量の範囲に入っているか確認する必要が
あります。確認のポイントは、管理できる大きさ、意味のある小ささです。

■□■9.文書変更、改訂■□■

組織には、文書管理規定があります。もしなければ作らなければなりません。
ISO 9001で明示的に要求していなくてもマネジメントシステムの根幹である
文書をどのように管理するかは必要不可欠のマネジメント要素です。
この文書管理規定に沿って文書変更、改訂を着実に行っていきます。

品質不祥事に思う ― 文書化6 | 平林良人の『つなげるツボ』

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■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.182 ■□■    
*** 品質不祥事に思う ― 文書化6 ***
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文書(記録含む)はマネジメントシステムを形にしたものです。
ISO 9001:1897年版(初版)においては、規格が規定したことすべては
文書にすることを求めていました。
1994年版から文書に対する要求が変化し、2000年版では5,6種類の文書の
要求に絞られました。

記録も文書の一部ですがその要求は約20種ありましたので、すべてでも
25種くらいがISO 9001における文書要求の種類数でした。

■□■ 組織が必要とする文書 ■□■

規格に詳しい方は、いやそうではない明示的に規定されているものが25種
であって、規格はその他組織が必要とする文書を要求している、とおっしゃる
と思います。そのとおりですね、最新2015年版でも、7.5.1文書化した情報・一般で

「組織の品質マネジメントシステムは,次の事項を含まなければならない。
a) この規格が要求する文書化した情報 
b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した,文書化した情報」

と規定しています。

■□■ 組織にはどのくらいあるのか ■□■

組織の文書の種類を数で表すとなると、実はほとんど把握できていない組織が
多く存在します。数も把握できていないのでは、文書管理のイロハのイが
できていないということになるのですが、それが今日の日本の産業界の実態の
ようです。

ある調査によると、中小企業(300人以下)で200~500種、大企業になると優に
2,000くらいの文書が存在するといわれています。この数字は組織に存在する
すべての文書についてですが、その7,8割はQMSに関係するであろうと私は
思っています。

■□■ 文書管理におけるチェックポイント ■□■

Vol.179 において、組織の文書管理のチェックすべきポイントを22項目上げました。

1.文書管理プロセスの運用状態
2. 文書管理プロセスに必要な資源及び情報
3.文書管理プロセスの監視、測定及び分析
4.監視、測定結果の評価
5.プロセスの改善
6.文書承認のポイント
7.管理文書のレビュー
8.レビュー及び改訂の手順
9.文書変更、改訂
10.文書変更の識別
11.旧版文書の利用可能性
12.要員の文書理解
13.文書識別の確実性
14. 外部文書の識別
15.配布管理の確実性
16.文書の廃止処理
17. 保管文書と廃止文書の区分
18. 記録すべき文書の確認
19. 要員の記録理解
20. 記録の識別可能性
21. 記録の検索容易性
22. 記録の管理方法

前回は、「3.文書管理プロセスの監視、測定及び分析」について述べました。
続きである「4. 監視、測定結果の評価」は3.に含まれますので、今回は
「5.プロセスの改善」について述べます。

■□■「5. プロセスの改善」■□■

組織は常に改善を強いられています。
自分たちから改善を欲すること及び市場から改善を求められることの
2種類の動機がありますが、現在は圧倒的に後者の例が多いと思います。

それは改善には大きな意味で変化も含まれるからです。改善するとは
前の姿と今日の姿を変えることを意味します。

かつて、私の上司は職場が昨年と同じ姿であったならば、改善されて
いないことになると変化を部下に奨励しました。
もちろん、いわれのない変化はあってならないのですが、市場からは
常に変化を要求されているのが今日の組織に課せられた大きな宿題です。

改善とか変化は、いろいろな方法を伴って行われますが、最後に落ち着く
ところはプロセスの分析、評価、実践です。表層的な変化では今日市場から
要求されている改善はその目的を達成しません。
どうしても、実践すなわち活動を変えなければ改善したとはいえません。

■□■ プロセス改善における文書管理 ■□■

このような状況においては、プロセスの改善をどのように文書に反映
させるのかは、組織にとって重要な要素です。
現在の文書を修正で済ませることで良いのであれば、即刻修正に
踏み切るべきです。

問題は新しいプロセスが誕生し、それに関する文書を作成する場合です。
私は新しい文書を作成したならば、それと同じ数の文書を廃止すべきで
あると思っています。
荒っぽい言い方ですが、そうしないと文書の数は増えるばかりで、
文書管理はその内に迷路のなかに入って行ってしまいます。

プロセスの改善に伴う文書管理の要点は文書の廃止にあります。

品質不祥事に思う ― 文書化5 | 平林良人の『つなげるツボ』

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■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.181 ■□■    
*** 品質不祥事に思う ― 文書化5 ***
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決められたことをその通りに行うことは、意識的に背く気持ちがない限りは
そう難しいことではないと思いがちです。
しかし、そうではないことは、経験上多くの皆さんにもお分かりいただけると
思います。

素直に決められた通り行えばよいのではないかと思いますが、実は行うこと
一つひとつの総てが文書になっているわけではありません。
実施者は、いわゆる行間を読むという力量をもち、必要であれば自身で
判断をしなければなりません。 

■□■「3.文書管理プロセスの監視、測定及び分析」■□■

ISO 9001:2015の9.1.1には、組織は次の事項を決定しなければならない、
として「a) 監視及び測定が必要な対象」を決めることを要求しています。
9.1.1の監視、測定の対象には、多くの組織は「プロセスと製品」を
上げられているのではないかと思います。

この監視及び測定の対象には、これらに加えて「文書管理」を検討すべきだ
と思います。
組織の多くはプロセス管理の要素の一つに文書管理も入れています
(だから、文書管理も対象に入っている?)ので、不要であると思う方も
いらっしゃるかもしれませんが、一歩踏み込んで9.1.1の監視、測定の対象に
文書管理そのものを入れるとよいと思います。

■□■ 文書管理の何を監視、測定をするのか ■□■

「文書管理」を監視及び測定するにして、そのポイントはどこにあるので
しょうか?次のようなことがポイントになるでしょう。

1.その文書は現在使用されているか?
 もし、使用されていないならばその文書は廃棄できないか?
2.その文書は他の文書と一緒に出来ないか?
3.その文書にヌケはないか?

 
■□■ b) 監視,測定,分析及び評価の方法 ■□■

箇条9.1.1 b)では「監視,測定,分析及び評価の方法」を決定するように
求めています。

1.その文書は現在使用されているか?を監視する方法の一つは、文書の
使用頻度を監視することです。最近では多くの組織が文書をコンピュータ
管理しています。
コンピュータシステムに文書管理番号ごとの使用履歴、回数をログする
仕組みを構築しておけば監視することができます。

もし、5年間一度もアクセスが無ければその文書は廃棄する、というような
ルールを設けます。5年が3年か、あるいは逆に7年かは組織の実態によって
決めればよいでしょう。

2.その文書は他の文書と一緒に出来ないか?、3.その文書にヌケはないか?
の2項目は、1.のようにコンピュータで監視できません。
毎月、6か月ごと、あるいは1年ごとに一定量の文書を指定して内容の見直しを
します。その場合、見直しする部門は文書の原案作成の部門で行うのが原則です。

■□■ c) 監視及び測定の実施時期 ■□■

箇条9.1.1 c)では「監視及び測定の実施時期」を決定することを求めています。
時期の決定はまったく組織に委ねられています。年度の事業計画に準じて決める、
内部監査に合わせて決めるなど事業推進と関係付けられる時期設定が有効的に
文書の監視及び測定をすることになるでしょう。

「d) 監視及び測定の結果の,分析及び評価の時期」の決定の要求に対しても
組織が明確にすれば良いのですが、ポイントは何時でもいいですから
「決めておく」という所にあります。

■□■ 文書の有効性 ■□■

文書管理を監視測定の対象にする目的は、文書の有効性の評価にあります。
9.1.1では「組織は,品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び
有効性を評価しなければならない。」と要求していますが、文書の有効性を
評価することもその一つになります。
組織は,文書の有効性評価の証拠として,記録を保持しておくことが求められて
います。

■□■ 分析及び評価の結果 ■□■

組織は,文書管理の有効性評価の結果を、次の事項の確認に用いると
よいでしょう。

a) 文書の目的
b) 適用範囲
c) 定義
d) 記述内容の最新化
e) 発行部門