タグアーカイブ: 設計開発

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.82 ■□■

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■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.82 ■□■

*** 次期9001改正 ***
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■□■ISO9001からは設計が消える?■□■

 本メルマガVol.75(当時はCD:committee Draft)では
次期ISO9001からは「design:設計」という文字が消える、
という話をしました。

 本当でしょうか?

2014年5月初旬に
次期ISO9001のDIS(Draft International Standard)が
発行されました。

そこには、「design:設計」という用語は復活しました。

■□■次期ISO9001のDISの特徴■□■

 ISO/DIS9001:2015版は現在日本規格協会から
Webで販売されています。

その特徴は次のようなものです。

(1)附属書SLがベースとなっている。

 ・組織の状況の理解が要求事項になっている。
 ・「QMSの意図した結果」を明確にする必要がある。

 ・外部、内部の課題を明確にしなければならない。
 ・QMSの利害関係者、利害関係者の要求を明確に
  しなければならない。

 ・9001規格要求事項の組織への適用は組織が
  その境界などで決めなければならない。
 ・QMSのリスクと機会を明確にしなければならない。
  (予防処置の要求事項はなくなった)

 ・事業プロセスにQMS要求事項を統合しなければならない。
 ・文書、記録は総て「文書化された要求
  (Documented Information)」という用語で統一されている。

 ・品質マニュアルを作成しなければならない、という要求はない。
 ・管理責任者を任命しなければならない、という要求はない。

(2)プロセスに関する要求が強化されている。

(3)設計・開発への要求が軽減化されている。

(4)アウトソース、購買が一つの概念に纏められている。

(5)パフォーマンスへの要求が強化されている。

(6)「知識」が新しいものとして要求されている。

(7)従来の製品という用語は、製品・サービス
 という用語に変更になった。

(8)その他幾つかの用語の変更がある。

(9)従来になかったAnnexが付いた。

 ・2015年版の特徴を述べたAnnex A
 ・品質マネジメントの7原則 Annex B
 ・ISO9001ファミリー規格の一覧 Annex C

■□■設計・開発への要求は?■□■

 箇条8運用の8.3には設計・開発の要求があるが、
ISO9001:2008版に比べると、レビュー、検証、
妥当性確認への要求が軽減されています。

 ISO9001:2008版では、それぞれ一つの箇条で
要求されていたものが、纏まって要求されるようになり、
したがって詳細な要求にはなっていません。

 これは、サービス業においては設計という概念が
薄いことへの配慮であると説明されています。

設計・開発に関する箇条は以下の通りです。

 8.3  製品及びサービスの設計・開発
 8.3.1 一般
 8.3.2 設計・開発

設計・開発のレビュー、検証、妥当性確認の
計画の策定の要求がある。

 8.3.3設計・開発のインプット
 8.3.4設計・開発の管理

計画した設計・開発のレビュー、検証、
妥当性確認を実施する要求がある。

 8.3.5設計・開発のアウトプット
 8.3.6設計・開発の変更

次回からISO/DIS9001:2015について
話を進めていきたいと思っています。

おわり