■□■ 平林良人の『つなげるツボ』 Vol.99 ■□■

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*** ISO9001のmapping3 ***

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■□■ 箇条8.3の細分箇条 ■□■

前回に続き、下記の細分箇条をどこへmappingするのが適切かの話をいたします。

8.3.1 一般
8.3.2 設計・開発の計画

■□■ 細分箇条 8.3.1 一般 ■□■

「組織の製品及びサービスの詳細な要求事項が確立されていない場合、またはそれら
がそれ以降の製品若しくはサービスの提供に十分であることが顧客若しくはその他の
利害関係者によって明確にされていない場合には、組織は,設計・開発プロセスを確
立し、実施し、維持しなければならない。」

前回のmappingの手順に沿って説明します。

1.規格の要求事項を理解する

この箇条は2015年版の特徴である「サービス業への配慮」の一つであると言われてい
ます。

2008年版では設計・開発の要求は前提なくすべての組織への要求でした。そのうえ
で、組織に設計という実務がなければ「除外」することが認められていました。

2015年版では、もしも組織が「組織の製品及びサービスの詳細な要求事項を確立して
いる,または,それらがそれ以降の製品若しくはサービスの提供に十分であることが顧
客若しくはその他の利害関係者によって明確にされている」場合は、設計・開発のプ
ロセスは存在しなくてよい、というのがここでの規格の理解です。

2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、outputなどに
mappingする

次は手順の2になりますが、さてこの設計・開発に関する要求は次のどこへmapping
するのが適切でしょうか?

a) input、output
b)省略
c)判断基準、方法(測定を含む)
d)資源
e)責任権限
f)リスク、機会
g)監視、測定
h)改善

そもそも組織に設計実務がない場合には、「QMSに必要なプロセス」として設計プロ
セスが特定されてきません(この場合は、適用不可能ということになる・・・箇条4.
3を参照すること)。ここでの要求は、設計・開発プロセスを確立する場合に、それ
を実施し、管理することを要求事項していますので、mappingする先は、設計プロセ
スのinputが適切であると考えます。

3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える

貴社の具体的内容に置き換えるという手順ですが、設計プロセスを実施し、管理する
ことの具体的な内容があれば置き換えをしてください。とくに具体的内容がない場合
は無理に置き換えすることはありません。

■□■ 細分箇条 8.3.2 設計・開発の計画 ■□■

次の事例に行きます。設計・開発の細分箇条8.3.2です。
「設計・開発の段階及び管理を決定する際に,組織は、次の事項を考慮しなければな
らない。

a)設計・開発活動の性質,期間及び複雑さ

b)適用される設計・開発のレビューを含め、特定のプロセス段階を規定する要求事項

c)要求される設計・開発の検証及び妥当性確認

d)設計・開発プロセスに関する責任及び権限

e)設計・開発プロセスに関与する個人及び関係者間のインタフェースの管理の
必要性

f)設計・開発プロセスへの顧客及びユーザーグループの関与の必要性

g)設計・開発要求事項が満たされていることを確認するために必要な文書化
した情報

今までと同様、mappingの手順に沿って説明します。

1.規格の要求事項を理解する

設計プロセスでポイントとなることをa)~g)まで7項目にわたって考慮事項として要
求しています。ここで、ISOにおける「考慮:consider」という用語は「考慮した結
果実施しないこともあり得る」という解釈になっております。

2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、outputなどに
mappingする

内容からいって、設計プロセスの「c.判断基準、方法」にmappingすることが適切
であると考えます。

3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える

貴社が、もし家電メーカーであるとしたならば、どのような具体的内容がありえる
か具体例を考えてみます。

a) 設計・開発活動の性質、期間及び複雑さ

→ 貴社の「設計の段階」(原文はstagesとあり設計のステージを意味いっている)を明確にする。設計の管理について具体的なことがあれば明確にする。

b) 適用される設計・開発のレビューを含め、C特定のプロセス段階を規定する要求事項

→ 設計レビューを実施するのであればその旨を明確にする。もし実施しないのであれば、そのことを明確にする。

c) 要求される設計・開発の検証及び妥当性確認

→ 設計検証を実施するのであればその旨を明確にする。もし実施しないのであれば、そのことを明確にする。設計の妥当性確認も同様である。

d) 設計・開発プロセスに関する責任及び権限

→ 責任者を明確にする。

e) 設計・開発プロセスに関与する個人及び関係者間のインタフェースの管理の必要性

→ 設計部署のコミュニケーションについて明確にする。

f) 設計・開発プロセスへの顧客及びユーザーグループの関与の必要性

→ 顧客及びユーザーグループの設計への関与について必要性の有無について明確にする。

g) 設計・開発要求事項が満たされていることを確認するために必要な文書化した情報

→ 文書名、文書番号を明確にする。

以上はあくまでも例ですので、このようなイメージで規格要求事項を貴社の具体的事項に
置き換えてください。

以上