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平林良人の『つなげるツボ』Vol.101

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.101 ■□■
*** ISO9001のmapping4 ***

■□■ 箇条8.3の細分箇条 ■□■

前々回に続き、下記の細分箇条をどこへmappingするのが適切かの話をいたします。

8.3.4 設計・開発の管理
8.3.6 設計・開発の変更

■□■ 細分箇条 8.3.4 設計・開発の管理 ■□■

設計・開発の細分箇条8.3.4 設計・開発の管理を貴社の「QMSに必要なプロセス」に
mappingしてみましょう。

前回と同様、mappingの手順に沿って説明をしていきます。

1.規格の要求事項を理解する。
2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、outputなどにmapping
する。
3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える。

■□■ 手順1.規格の要求事項を理解する ■□■

細分箇条8.3.4 設計・開発の管理には、次のような要求があります。
「設計・開発プロセスに適用される管理は,次の事項を確実にしなければならない。

a)設計・開発活動によって達成される結果が明確にされている。

b)設計・開発のレビューが計画どおりに行われている。

c)設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットの要求事項を満たして
いることを確実にするために、 検証が行われている。

d)結果として得られる製品及びサービスが、指定された用途又は意図された用途
(既知の場合)に応じた要求事項 を満たし得ることを確実にするために、妥当性確認
が行われている。」

8.3.2で要求されている「考慮しなければならない」事項に対して、8.3.4ではその後へ
の要求として「管理する」ことを規定しています。

8.3.2で考慮した結果、実施することになった事項について具体的管理の内容をここ
で明確にします。

■□■ 手順2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、output
などにmappingする ■□■

設計プロセスの箇条4.4c)判断基準、方法(測定を含む)にmappingすることがよいと
考えます。

いままで、mappingする先は「~と考えます」というだけで、mappingする先を決める
ルールを示してきませんでしたが、そのルールは次の通りです。

1.下記の7つ(bは除く)の中から、明らかに該当しないものを選ぶ。

a) input、output
b)省略
c)判断基準、方法(測定を含む)
d)資源
e)責任権限
f)リスク、機会
g)監視、測定
h)改善

2.残ったものを一つに絞る。

3.該当するプロセスを実施しようとしたとき、残ったmapping先が意味あるものである
か確認する。

■□■ 手順3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える ■□■

前回と同様貴社が家電メーカーであるとして、事例を紹介します。「規格要求事項→
事例」のスタイルで紹介します。

a) 設計・開発活動によって達成される結果が明確にされている。
  → 当社設計基準○○による。

b) 設計・開発のレビューが計画どおりに行われている。
  → 当社設計レビュー基準○○による。

c) 設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットの要求事項を満たし
ていることを確実にするために、検証が行われている。
  → 当社設計検証基準○○による。

d) 結果として得られる製品及びサービスが、指定された用途又は意図された用途(
既知の場合)に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、妥当性確認
が行われている。
 → 当社設計妥当性基準○○による。

というように、貴社の基準の名称、文書番号などを明確にすればよいでしょう。

■□■ 細分箇条 8.3.6 設計・開発の変更 ■□■

箇条8.3の最後の細分箇条になります。規格の要求は次の通りです。

「組織は,製品及びサービスの設計・開発の期間中に、又はそれ以降において、設
計へのインプット及び設計からのアウトプットに対し、要求事項への適合に一切悪影
響が出ない範囲で行われた変更をレビューし、管理し、識別しなければならない。
設計・開発の変更についての、文書化した情報を保持しなければならない。」

この要求はどこへmappingすればよいかを考えてみましょう。

■□■ 手順1.規格の要求事項を理解する ■□■

8.3.6の要求事項の理解は容易であると思います。設計が行う変更は管理された状
態でおこなわれなければならないことを要求していると理解すればよいでしょう。

■□■ 手順2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、output
などにmappingする ■□■

この要求事項は、c)判断基準、方法(測定を含む)にmappingすることがよいと考えま
す。

■□■ 手順3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える ■□■

― 組織は,製品及びサービスの設計・開発の期間中に、又はそれ以降において、
設計へのインプット及び設計からのアウトプットに対し、要求事項への適合に一切悪
影響が出ない範囲で行われた変更をレビューし、管理し、識別しなければならない。

― 設計・開発の変更についての、文書化した情報を保持しなければならない。

上記要求事項2つとも、 → 当社設計変更基準○○による。
という形での貴社の具体的内容への置き換えが考えられます。

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』 Vol.99 ■□■

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.99 ■□■

*** ISO9001のmapping3 ***

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■□■ 箇条8.3の細分箇条 ■□■

前回に続き、下記の細分箇条をどこへmappingするのが適切かの話をいたします。

8.3.1 一般
8.3.2 設計・開発の計画

■□■ 細分箇条 8.3.1 一般 ■□■

「組織の製品及びサービスの詳細な要求事項が確立されていない場合、またはそれら
がそれ以降の製品若しくはサービスの提供に十分であることが顧客若しくはその他の
利害関係者によって明確にされていない場合には、組織は,設計・開発プロセスを確
立し、実施し、維持しなければならない。」

前回のmappingの手順に沿って説明します。

1.規格の要求事項を理解する

この箇条は2015年版の特徴である「サービス業への配慮」の一つであると言われてい
ます。

2008年版では設計・開発の要求は前提なくすべての組織への要求でした。そのうえ
で、組織に設計という実務がなければ「除外」することが認められていました。

2015年版では、もしも組織が「組織の製品及びサービスの詳細な要求事項を確立して
いる,または,それらがそれ以降の製品若しくはサービスの提供に十分であることが顧
客若しくはその他の利害関係者によって明確にされている」場合は、設計・開発のプ
ロセスは存在しなくてよい、というのがここでの規格の理解です。

2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、outputなどに
mappingする

次は手順の2になりますが、さてこの設計・開発に関する要求は次のどこへmapping
するのが適切でしょうか?

a) input、output
b)省略
c)判断基準、方法(測定を含む)
d)資源
e)責任権限
f)リスク、機会
g)監視、測定
h)改善

そもそも組織に設計実務がない場合には、「QMSに必要なプロセス」として設計プロ
セスが特定されてきません(この場合は、適用不可能ということになる・・・箇条4.
3を参照すること)。ここでの要求は、設計・開発プロセスを確立する場合に、それ
を実施し、管理することを要求事項していますので、mappingする先は、設計プロセ
スのinputが適切であると考えます。

3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える

貴社の具体的内容に置き換えるという手順ですが、設計プロセスを実施し、管理する
ことの具体的な内容があれば置き換えをしてください。とくに具体的内容がない場合
は無理に置き換えすることはありません。

■□■ 細分箇条 8.3.2 設計・開発の計画 ■□■

次の事例に行きます。設計・開発の細分箇条8.3.2です。
「設計・開発の段階及び管理を決定する際に,組織は、次の事項を考慮しなければな
らない。

a)設計・開発活動の性質,期間及び複雑さ

b)適用される設計・開発のレビューを含め、特定のプロセス段階を規定する要求事項

c)要求される設計・開発の検証及び妥当性確認

d)設計・開発プロセスに関する責任及び権限

e)設計・開発プロセスに関与する個人及び関係者間のインタフェースの管理の
必要性

f)設計・開発プロセスへの顧客及びユーザーグループの関与の必要性

g)設計・開発要求事項が満たされていることを確認するために必要な文書化
した情報

今までと同様、mappingの手順に沿って説明します。

1.規格の要求事項を理解する

設計プロセスでポイントとなることをa)~g)まで7項目にわたって考慮事項として要
求しています。ここで、ISOにおける「考慮:consider」という用語は「考慮した結
果実施しないこともあり得る」という解釈になっております。

2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、outputなどに
mappingする

内容からいって、設計プロセスの「c.判断基準、方法」にmappingすることが適切
であると考えます。

3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える

貴社が、もし家電メーカーであるとしたならば、どのような具体的内容がありえる
か具体例を考えてみます。

a) 設計・開発活動の性質、期間及び複雑さ

→ 貴社の「設計の段階」(原文はstagesとあり設計のステージを意味いっている)を明確にする。設計の管理について具体的なことがあれば明確にする。

b) 適用される設計・開発のレビューを含め、C特定のプロセス段階を規定する要求事項

→ 設計レビューを実施するのであればその旨を明確にする。もし実施しないのであれば、そのことを明確にする。

c) 要求される設計・開発の検証及び妥当性確認

→ 設計検証を実施するのであればその旨を明確にする。もし実施しないのであれば、そのことを明確にする。設計の妥当性確認も同様である。

d) 設計・開発プロセスに関する責任及び権限

→ 責任者を明確にする。

e) 設計・開発プロセスに関与する個人及び関係者間のインタフェースの管理の必要性

→ 設計部署のコミュニケーションについて明確にする。

f) 設計・開発プロセスへの顧客及びユーザーグループの関与の必要性

→ 顧客及びユーザーグループの設計への関与について必要性の有無について明確にする。

g) 設計・開発要求事項が満たされていることを確認するために必要な文書化した情報

→ 文書名、文書番号を明確にする。

以上はあくまでも例ですので、このようなイメージで規格要求事項を貴社の具体的事項に
置き換えてください。

以上

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.98 ■□■

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.98 ■□■
*** ISO9001の写像2 ***
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■□■ISO9001要求事項のMappingの仕方■□■
前回は写像という言葉を使いました。

案の定難しいという反応がありましたので、
今回からはmappingという言葉に変更します。

「写像」とmappingではニュアンスが異なりますが、
行うことの目的は同じですのでmappingでよいかと思います。

ISO9001要求事項を組織のプロセスに
mappingする手順は次の通りです。

このmappingを通じて、
「事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合」
することが可能になります。

1.規格の要求事項を理解する。
2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」の
input、outputなどにmappingする。
3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える。

■□■input、outputなど■□■
ISO9001:2015箇条4.4では、mappingされる先を、
それぞれのプロセスのinput、output以外、
次の多くのものを指定しています。

a)input、output
b)省略
c)判断基準、方法(測定を含む)
d)資源
e)責任権限
f)リスク、機会
g)監視、測定
h)改善

ここでb)を省略としたのは、「順序及び相互作用」は
フローチャートで示すことの方が効果的であるからです。

■□■「QMSに必要なプロセス」と「事業プロセス」■□■
上述した
「事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合」
という要求は、ISO9001:2015箇条5.1.1 d)にあります。

箇条4.4も品質マネジメントシステム要求事項ですから、
4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」は
事業プロセスに統合されたものでなければなりません。

すなわち、事業プロセスから、QMSに必要でないと
組織が判断して削除して残ったものが「QMSに必要なプロセス」です。

■□■では事例を示します■□■
簡潔明瞭な事例は、
「8.3 製品及びサービスの設計・開発」において示すことができます。

まず、「8.3.3 設計・開発へのインプット」です。

「組織は,次の事項を決定しなければならない。
a)該当する場合には、機能及び性能に関する要求事項を含めた、
設計・開発される特定の種類の製品及びサービスに不可欠な要求事項
b)適用される法令・規制要求事項
c)組織が実施することを約束している、実践の基準又は規範
d)製品及びサービスの設計・開発に必要な内部資源及び外部資源
e)製品及びサービスの性質によって起こり得る故障の影響
f)顧客及びその他の利害関係者によって期待される、
設計・開発プロセスの管理レベル

インプットは,設計・開発の目的に対して適切で、漏れがなく、
曖昧さのないものでなければならない。

インプット間に相反するものがあるときは、
これを解決しなければならない。」

この要求事項は、組織の設計プロセスのinputにmappingすることに
なります。

同様に「8.3.5 設計・開発からのアウトプット」は、
組織の設計プロセスにoutputにmappingします。

「組織は、設計・開発からのアウトプットが、次の状態であることを
確実にしなければならない。

a)設計・開発に関するインプットの要求事項を満たす。
b)製品及びサービス提供に関するそれ以降のプロセスに対して
適切である。
c)監視及び測定の要求事項、及び該当する場合には、
合否判定基準を含むか、又はそれらを参照している。
d)製造される製品、又は提供されるサービスが、意図した目的、
及びそれらの安全で適切な使用に適していることを確実にする。

組織は、設計・開発プロセスの結果として生じた、文書化した情報を
保持しなければならない。」

■□■mappingするときのポイント■□■
mappingするときに一つ重要なポイントがあります。

貴社でmappingした内容を組織の具体的なinput、outputに
置き換えることが重要です。

例えば、inputのb)には「適用される法令・規制要求事項」と
ありますから、もし貴社が食品会社でしたら
「食品衛生法」にある規制事項を掲げることになります。

ISO9001規格は一般的にしか規定していませんから、
貴社の具体的な内容に置き換えなければなりません。

ここで疑問が生じると思います。
「適用される法令・規制要求事項」といっても
食品衛生法以外多くの関係する法律があるが
いくつ位特定しなければならないのか?

また、ISO9001規格の要求は「法令・規制要求事項」であって、
法律名を要求しているわけではないが、どうすべきか?

などの疑問が出てくるものと思います。

箇条4.4の最後には次のように書かれています。

「組織は、プロセスの運用を支援するために必要な程度の、
文書化した情報を維持し、かつ、プロセスが計画どおりに
実施されたという確信をもつために必要な程度の、
文書化した情報を保持しなければならない。」

そうです、プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつために
必要な程度でよいのです。

結局貴社が、自分自身の現状を踏まえる中から、
この「必要な程度」が決まってくるのです。

次回は、箇条8.3の触れなかった以下の細分箇条について説明をします。
8.3.1 一般
8.3.2 設計・開発の計画
8.3.4 設計・開発の管理
8.3.6 設計・開発の変更

以上

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.97 ■□■

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.97 ■□■
*** ISO9001の写像 ***
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■□■ 写像とは■□■
今回はすみませんが、少々難しい話をします。

表題にある「写像」とは、数学分野で、
「二つの集合が与えられたときに、一方の集合の各元に対し、
他方の集合のただひとつの元からなる集合を指定して
結びつける対応」のことです。

この写像という言葉は、流体力学の分野では、
「複雑な形状周りの流れは、等角写像により簡単な流れに
焼き直すことができる」というように応用されています。

例えば、円柱周りの流れの諸特性(流速や圧力の分布)
が判れば、翼周りの流れが解明できます、という意味です。

円柱周りの座標点と翼周りの座標点の相互関係
(変換関係)が論理的に(この場合数式で)示せれば、
解析が容易な円柱周りの流れの解析結果から、
論理的に翼周りの流れの解析結果を導くことが
できるということです。

■□■ 何を言いたいのか?■□■
急に日常ほとんど使われない「写像」などという
難解な言葉を出してしまってすみません。

複雑な問題と簡単な問題との相互変換関係が
論理的に示すことができれば、簡単な問題に対して
整理され認識された物事は、その変換を通じて
複雑な問題に焼き直して事象を認識することができるのです。

この変換を写像というのですが、
影像あるいは映像も近い言葉でしょう。

英語では写像をmappingといっています。
影像はimagingですね。

ISO9001規格の要求事項を組織のプロセスに写しだすと
どんな像が結ばれるのかを確認してQMSを運用することを
お勧めします。

■□■ どのように写像するのか ■□■
決まったやり方はありませんが、次のような順序で
写像するとよいのではないでしょうか。

1.ISO9001:2015規格が何を要求しているのか
正しく理解する。

2.要求事項が自身の組織のどの事業プロセスに
関係しているか考えてみる
(規格要求事項を事業プロセスに写してみる)。

3.自身の事業プロセスで実施している事柄と
規格要求事項とのギャップを考える
(事業プロセスに結ばれた像に欠落しているものは
何か考える)。

4.ギャップとして摘出された項目を構築し、実施、
維持していくシステムを計画する。

5.システムを組織の中で運用していく。

■□■ 事業プロセスとは ■□■
上記説明で「事業プロセス」という言葉を使いましたが、
これはISO/DIS9001:2015に出てくる言葉です。

「5.リーダーシップ及びコミットメント

5.1 品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ
及びコミットメント

トップマネジメントは,次に示す事項によって,
品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及び
コミットメントを実証しなければならない。

d) 組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム
要求事項の統合を確実にする。」

なぁ~んだ、写像なんてもっともらしい言葉を使っているが、
2015年改正規格の要求事項にある、事業プロセスに
規格要求事項を統合することを意味しているのではないか、

特別のことを言っている訳ではない、と思われるでしょう。

そうです、そのとおりですが、
では貴方の組織の事業プロセスは明確になっているでしょうか?

■□■ マルコムボルドリッジ賞の事業プロセス ■□■
アメリカには大統領が表彰するというMB賞があります。

この賞は、組織の顧客からの評価に焦点を合わせ、
組織のパフォーマンスを評価するという点で、
ISO9001の認証制度とは異なる視点で運用がされています。

このMS賞のプロセス評価基準になっているものに、
米国生産性品質センター
(APQC:American Productivity and Quality Center)が
発表している「Process Classification Framework」があります。

ここには多くの事業プロセスの記載があります。

組織で行われている標準的な業務のベストプラクティスを調査し、
ベンチマーキングするための基準としての事業プロセスを
定義しています。

組織の業務を大きく12の事業カテゴリーと、
これをさらに細分化した250の事業プロセス、
および650の活動に分類しています。

URLは https://www.apqc.org/pcf ですので
参考にしてください。

以上