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平林良人の『つなげるツボ』Vol.112

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.112 ■□■   
*** 組織の能力の実証 ***
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■□■ お詫びと訂正 ■□■

先の平林良人『つなげるツボ』Vol.111に箇条番号の誤りがありました。箇条4.4
と記述するところを箇条4.1と記述してしまいました。プロセスアプローチの要求
はISO9001:2015箇条4.4に規定されています。

ここに、箇条4.1→箇条4.4に、訂正させていただくと同時にお詫びを申し上げま
す。下記が該当箇所の正しい記載です。

■□■ ISO9001:2015箇条.4.4 ■□■

ISO9001:2015箇条.4.4では、QMSに必要なプロセスのそれぞれに対して、イン
プット、アウトプット、パフォーマンス指標、責任/権限、判断基準、方法などを
決めること、明確にすることを求めています。

■□■ さて、新しい話題です ■□■

ISO9001:2015は、箇条1適用範囲でa)、b)の2つのことを述べています。私はこ
のa)、b)の2つは組織がISO9001を採用する目的だと思っています。以下、箇
条1の文面です。

1 適用範囲

この規格は,次の場合の品質マネジメントシステムに関する要求事項につい
て規定する。

a) 組織が,顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品
及びサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合。

b) 組織が,品質マネジメントシステムの改善のプロセスを含むシステムの効
果的な適用,並びに顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項への
適合の保証を通して,顧客満足の向上を目指す場合。

この規格の要求事項は,汎用性があり,業種・形態,規模,又は提供する製品
及びサービスを問わず,あらゆる組織に適用できることを意図している。

■□■ a)能力をもつことを実証するとは ■□■

a) 組織が,顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品
及びサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合。

ここでいう実証の原文はdemonstrateです。実証とは、組織は顧客をはじめと
する利害関係者に自分の能力を示威することを意味しています。

「私は顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及び
サービスを一貫して提供する能力を持っています」と、利害関係者に宣言する
ことを意味しています。

■□■ 第三者は簡単には信じない ■□■

ISO9001:2015は組織委が実証する際に具備すべき要件を規定しています。利
害関係者は、組織が口頭で宣言したり、訴えたりしても簡単には信じてくれま
せん。

多くの人は口頭では信じないのです。QMSを形になったもの(documented
information)で示さないと信用度が低いのです。

■□■ b)顧客満足の向上とは ■□■

b) 組織が,品質マネジメントシステムの改善のプロセスを含むシステムの効
果的な適用,並びに顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項への
適合の保証を通して,顧客満足の向上を目指す場合。

a)に比べこちらの理解はやさしいと思います。QMSを構築することで顧客の満
足を向上させる目的でISO9001:2015を使ってください、と言っています。

■□■ QMSが形になったものとは何か ■□■

今回の改正で品質マニュアル作成の要求は無くなりました。筆者は
無くなった理由は、世界的に品質マニュアルが形骸化したからだと思っていま
すが、品質マニュアルこそがQMSを形にしたものの一つであると考えます。も
ちろん、適切に記述され、組織のQMSを概括して説明している品質マニュアル
であることが前提での話です。

ところで、箇条7.5.1には次のように要求されています。
組織の品質マネジメントシステムは,次の事項を含まなければならない。

a) この規格が要求する文書化した情報

b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した,
文書化した情報

■□■ 組織が決定した文書化した情報 ■□■

品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した,文
書化した情報にはどのようなものがあるか考えてみたいと思います。以下はそ
の事例です。

設計:設計を行うための手順書、CAD/CAM取扱い手順書(メーカーからの外
部文書)、設計標準、設計参考図書、ノウハウ集、問題事例集、強度計算書、
構造設計ソフトウエア、制定済設計図書、標準部品図、設計プロトタイプ、完
成予想図(建築パース)、実験計画書FMEA文書など購買:購買業務手順書、
取引業者一覧表、業者評価表、プライス表、注文票、発注表、受入検査表、見
積表など製造:製造手順書、指示書、点検票、QC工程表、工程レイアウト、品
質保証体系図、クレーム表、設計フィードバック表、引継表、現物見本、オペレ
ーション表、検査指示書、特性要因図、検査結果表、是正処置要求書、是正
処置表、修理表、修理結果表、点検報告書、妥当性確認票、精度チェック表、
識別表、トレーサビリティ表、保管条件表、メンテナンス指示書、プロセス表、
判断基準、校正表など

上の例はほんの一例にすぎません。
組織は従来からいろいろな部署で多くの文書(記録)を活用してきています。そ
れらを適切に管理することは、組織の能力を実証するうえで極めて重要なこと
です。ISO9001の要求している文書類は、組織で必要とする文書のわずかな
部分にすぎません。

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.92 ■□■

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■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.92 ■□■
*** 附属書SLの理解 ***
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■□■ 文書化した情報 ■□■

附属書SLの用語の定義「3.11 文書化した情報」は、
今回のキーワードの一つです。

新しい規格には、文書を作れ、記録を残せという要求はありません。

■□■ 文書化した情報の意図は ■□■

「文書化した情報」の意図は皆でルールを守り、
標準化するためには情報を消えないようにしておかなければならない
(消えない情報)、口頭で申し合わせることでは不完全であるという考えです。

そして記録に残して後日いろいろな証拠にすることも含め、
仕事に必要な時に、必要なところで、必要な情報が
見ることができるようにしておかなければならない、
という要求につながっています。

「文書化した情報」は、文書、見本、デザイン画、床に貼られたテープ、
壁に掲げられた写真、チャート等、消えないようにしてある情報全てが
文書化した情報(documented information)に該当します。

ISO/DIS9001「7.5.3 文書化した情報の管理」では、
上記のことを「文書化した情報が、必要なとき、必要なところで、
入手可能かつ利用に適した状態である」と要求しています。

■□■ マニュアルに関する要求がなくなった ■□■

附属書SLの要求事項には「○○マニュアルを作らなければならない」という記述、
「管理責任者を任命しなければならない」という記述はなくなりましたが、
その意図する機能が削除されたわけではありません。

規格が○○マニュアルの文書化を要求すると、
その意図を明確に理解せずに形だけを整える弊害が目立ってきたので、
敢えて要求しないことにしたといわれています。

現在、組織に品質マニュアルがある、あるいは管理責任者いる、
そしてそれらが規格の意図する通りに機能しているならば、
それらを無くすことはありません。

現状のまま、機能するように継続させていけばよいと思います。

以下は、品質マニュアルでこの1年間受けてきた主な質問とそれに対する回答です。

■□■ Q&A ■□■

【Question】:
ISO9001は8章から10章に増えますが、マニュアルも更新しなければなりませんか?
また、現行のマニュアルの箇条のなかに、規格改正によって追加された内容を
盛り込めばいいのでしょうか?

【Answer】:
改正されるISO9001は、品質マニュアルを要求していません。

しかし、要求がなくなったからといって品質マニュアルを捨てるという
判断は組織のQMSのためにならないと思います。

品質マニュアルを維持することで、規格の変更部分を知り、
差分がわかり、新しい規格を理解することにつながります。

品質マニュアルの対応について、次の4つのオプションが考えられるので、
参考までにご紹介します。

1.現状のマニュアルのままでよいとして、基本的には変えない。
ただし、新しい要求事項については記述を追加する。

2.新しい規格の構造に合わせて中身を変える。

3.組織が持っている事業説明書などにISO9001やISO14001の
要求事項を該当箇所に書き込む(事業マニュアル)。

4.会社の品質保証体系図、レイアウト図や組織図などに規定されている
ルールの一覧表を書き込む。

いずれにしても、現状のものを活かしつつ、移行期間の3年間の間に、
規格の要求事項が変わった個所について内容を最新化すればいいのでは
ないのでしょうか。

その際、ISO/DIS9001ではマニュアルの構造までを附属書SLに
統一することはないと明確に言っています。

■□■ 規格と同じ用語、構造を使う必要はない ■□■

A.1(ISO/DIS9001:2015 附属書)構造及び用語

この規格の箇条の構造及び一部の用語は,
他のマネジメントシステム規格との整合性を向上させるために,
JIS Q 9001:2008から変更している。

この構造及び用語の変更を,組織の品質マネジメントシステムの文書に
反映させる必要はない。

箇条の構造は,組織の方針,目標及びプロセスを文書化するための
モデルではなく,要求事項を首尾一貫した形で示すことを意図している。

組織の品質マネジメントシステムの文書の構造にこの規格の構造を
反映させるという要求事項はない。

以上