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■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.98 ■□■

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.98 ■□■
*** ISO9001の写像2 ***
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■□■ISO9001要求事項のMappingの仕方■□■
前回は写像という言葉を使いました。

案の定難しいという反応がありましたので、
今回からはmappingという言葉に変更します。

「写像」とmappingではニュアンスが異なりますが、
行うことの目的は同じですのでmappingでよいかと思います。

ISO9001要求事項を組織のプロセスに
mappingする手順は次の通りです。

このmappingを通じて、
「事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合」
することが可能になります。

1.規格の要求事項を理解する。
2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」の
input、outputなどにmappingする。
3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える。

■□■input、outputなど■□■
ISO9001:2015箇条4.4では、mappingされる先を、
それぞれのプロセスのinput、output以外、
次の多くのものを指定しています。

a)input、output
b)省略
c)判断基準、方法(測定を含む)
d)資源
e)責任権限
f)リスク、機会
g)監視、測定
h)改善

ここでb)を省略としたのは、「順序及び相互作用」は
フローチャートで示すことの方が効果的であるからです。

■□■「QMSに必要なプロセス」と「事業プロセス」■□■
上述した
「事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合」
という要求は、ISO9001:2015箇条5.1.1 d)にあります。

箇条4.4も品質マネジメントシステム要求事項ですから、
4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」は
事業プロセスに統合されたものでなければなりません。

すなわち、事業プロセスから、QMSに必要でないと
組織が判断して削除して残ったものが「QMSに必要なプロセス」です。

■□■では事例を示します■□■
簡潔明瞭な事例は、
「8.3 製品及びサービスの設計・開発」において示すことができます。

まず、「8.3.3 設計・開発へのインプット」です。

「組織は,次の事項を決定しなければならない。
a)該当する場合には、機能及び性能に関する要求事項を含めた、
設計・開発される特定の種類の製品及びサービスに不可欠な要求事項
b)適用される法令・規制要求事項
c)組織が実施することを約束している、実践の基準又は規範
d)製品及びサービスの設計・開発に必要な内部資源及び外部資源
e)製品及びサービスの性質によって起こり得る故障の影響
f)顧客及びその他の利害関係者によって期待される、
設計・開発プロセスの管理レベル

インプットは,設計・開発の目的に対して適切で、漏れがなく、
曖昧さのないものでなければならない。

インプット間に相反するものがあるときは、
これを解決しなければならない。」

この要求事項は、組織の設計プロセスのinputにmappingすることに
なります。

同様に「8.3.5 設計・開発からのアウトプット」は、
組織の設計プロセスにoutputにmappingします。

「組織は、設計・開発からのアウトプットが、次の状態であることを
確実にしなければならない。

a)設計・開発に関するインプットの要求事項を満たす。
b)製品及びサービス提供に関するそれ以降のプロセスに対して
適切である。
c)監視及び測定の要求事項、及び該当する場合には、
合否判定基準を含むか、又はそれらを参照している。
d)製造される製品、又は提供されるサービスが、意図した目的、
及びそれらの安全で適切な使用に適していることを確実にする。

組織は、設計・開発プロセスの結果として生じた、文書化した情報を
保持しなければならない。」

■□■mappingするときのポイント■□■
mappingするときに一つ重要なポイントがあります。

貴社でmappingした内容を組織の具体的なinput、outputに
置き換えることが重要です。

例えば、inputのb)には「適用される法令・規制要求事項」と
ありますから、もし貴社が食品会社でしたら
「食品衛生法」にある規制事項を掲げることになります。

ISO9001規格は一般的にしか規定していませんから、
貴社の具体的な内容に置き換えなければなりません。

ここで疑問が生じると思います。
「適用される法令・規制要求事項」といっても
食品衛生法以外多くの関係する法律があるが
いくつ位特定しなければならないのか?

また、ISO9001規格の要求は「法令・規制要求事項」であって、
法律名を要求しているわけではないが、どうすべきか?

などの疑問が出てくるものと思います。

箇条4.4の最後には次のように書かれています。

「組織は、プロセスの運用を支援するために必要な程度の、
文書化した情報を維持し、かつ、プロセスが計画どおりに
実施されたという確信をもつために必要な程度の、
文書化した情報を保持しなければならない。」

そうです、プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつために
必要な程度でよいのです。

結局貴社が、自分自身の現状を踏まえる中から、
この「必要な程度」が決まってくるのです。

次回は、箇条8.3の触れなかった以下の細分箇条について説明をします。
8.3.1 一般
8.3.2 設計・開発の計画
8.3.4 設計・開発の管理
8.3.6 設計・開発の変更

以上