平林良人の『つなげるツボ』Vol.101

■□■ 平林良人の『つなげるツボ』Vol.101 ■□■
*** ISO9001のmapping4 ***

■□■ 箇条8.3の細分箇条 ■□■

前々回に続き、下記の細分箇条をどこへmappingするのが適切かの話をいたします。

8.3.4 設計・開発の管理
8.3.6 設計・開発の変更

■□■ 細分箇条 8.3.4 設計・開発の管理 ■□■

設計・開発の細分箇条8.3.4 設計・開発の管理を貴社の「QMSに必要なプロセス」に
mappingしてみましょう。

前回と同様、mappingの手順に沿って説明をしていきます。

1.規格の要求事項を理解する。
2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、outputなどにmapping
する。
3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える。

■□■ 手順1.規格の要求事項を理解する ■□■

細分箇条8.3.4 設計・開発の管理には、次のような要求があります。
「設計・開発プロセスに適用される管理は,次の事項を確実にしなければならない。

a)設計・開発活動によって達成される結果が明確にされている。

b)設計・開発のレビューが計画どおりに行われている。

c)設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットの要求事項を満たして
いることを確実にするために、 検証が行われている。

d)結果として得られる製品及びサービスが、指定された用途又は意図された用途
(既知の場合)に応じた要求事項 を満たし得ることを確実にするために、妥当性確認
が行われている。」

8.3.2で要求されている「考慮しなければならない」事項に対して、8.3.4ではその後へ
の要求として「管理する」ことを規定しています。

8.3.2で考慮した結果、実施することになった事項について具体的管理の内容をここ
で明確にします。

■□■ 手順2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、output
などにmappingする ■□■

設計プロセスの箇条4.4c)判断基準、方法(測定を含む)にmappingすることがよいと
考えます。

いままで、mappingする先は「~と考えます」というだけで、mappingする先を決める
ルールを示してきませんでしたが、そのルールは次の通りです。

1.下記の7つ(bは除く)の中から、明らかに該当しないものを選ぶ。

a) input、output
b)省略
c)判断基準、方法(測定を含む)
d)資源
e)責任権限
f)リスク、機会
g)監視、測定
h)改善

2.残ったものを一つに絞る。

3.該当するプロセスを実施しようとしたとき、残ったmapping先が意味あるものである
か確認する。

■□■ 手順3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える ■□■

前回と同様貴社が家電メーカーであるとして、事例を紹介します。「規格要求事項→
事例」のスタイルで紹介します。

a) 設計・開発活動によって達成される結果が明確にされている。
  → 当社設計基準○○による。

b) 設計・開発のレビューが計画どおりに行われている。
  → 当社設計レビュー基準○○による。

c) 設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットの要求事項を満たし
ていることを確実にするために、検証が行われている。
  → 当社設計検証基準○○による。

d) 結果として得られる製品及びサービスが、指定された用途又は意図された用途(
既知の場合)に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、妥当性確認
が行われている。
 → 当社設計妥当性基準○○による。

というように、貴社の基準の名称、文書番号などを明確にすればよいでしょう。

■□■ 細分箇条 8.3.6 設計・開発の変更 ■□■

箇条8.3の最後の細分箇条になります。規格の要求は次の通りです。

「組織は,製品及びサービスの設計・開発の期間中に、又はそれ以降において、設
計へのインプット及び設計からのアウトプットに対し、要求事項への適合に一切悪影
響が出ない範囲で行われた変更をレビューし、管理し、識別しなければならない。
設計・開発の変更についての、文書化した情報を保持しなければならない。」

この要求はどこへmappingすればよいかを考えてみましょう。

■□■ 手順1.規格の要求事項を理解する ■□■

8.3.6の要求事項の理解は容易であると思います。設計が行う変更は管理された状
態でおこなわれなければならないことを要求していると理解すればよいでしょう。

■□■ 手順2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、output
などにmappingする ■□■

この要求事項は、c)判断基準、方法(測定を含む)にmappingすることがよいと考えま
す。

■□■ 手順3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える ■□■

― 組織は,製品及びサービスの設計・開発の期間中に、又はそれ以降において、
設計へのインプット及び設計からのアウトプットに対し、要求事項への適合に一切悪
影響が出ない範囲で行われた変更をレビューし、管理し、識別しなければならない。

― 設計・開発の変更についての、文書化した情報を保持しなければならない。

上記要求事項2つとも、 → 当社設計変更基準○○による。
という形での貴社の具体的内容への置き換えが考えられます。