平林良人「品質マニュアルの作り方（中国語版）」（1996年）アーカイブ 第4回

今回アーカイブとしてＵＰするのは、平林良人が1993年に出版した
＜ISO9000品質マニュアルの作り方（日科技連出版社）＞を台湾の出版社からの申し入れで翻訳権、出版権を譲渡した中国語版です。
中国語圏で販売されたものですので、日本人にはまさにチンプンカンプンですが、こんなものも9001隆盛期には出版されていたのだという歴史をご確認ください。

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條款4.4　Design Control（設計管制）

〔要　點〕

• ①　制定有關製品設計之管制、確認的標準，並加以賓施。

〔背　景〕

• ①　設計在製品製造的整鮭流程中，是属於上溝的位置，在此階段的行為封下溝部門石板大的影響。
• ②　上溝所流下来的東西，若未採取任何措施，是合原封不動的一直流到下溝的。
• ③　要以仕様書倣烏麦現顧客所要求之製品及服務的手段，有所謂的圏面、計算式、試作品等・這些手段中要把顧客所要求之事項全部加進去。

〔企業内實施例〕

• ①　定有製品援軍後之設計進行作法的標準。
• ②　有依照標準賓施。

〔審査時的質問事項〕

• ①　請説明計劃、設計、確認之業務歩駿。
• ②　請説明設計之進行作法。

條款4.4　Design Control（設計管制）

〔要　點〕

• ①　製作並明確有關製品設計之推行責任的計劃書。
• ②　此推行計劃書須困應状況之不同而欒更計劃。

〔背　景〕

• ①　何人、到何時要能完成設計的工作，這封品質、交期輿成本之確保有根大的影響。
• ②　設計業務是一種知性集約的労働，所以開始嘗初想妻板精確的預佑投入時聞及預測完成交期是困難的。困此・随著推行状況之欒化而欒更計劃，並輿有關部門経常保持連繋東進行是微量要的。

〔企業内實施例〕

• ①　定有設計的計劃書（大日程計劃）製作方法、計劃之欒更方法、責任部門、關係部門等的標準。
• ②　依照標準製作計劃書、責任分揺、日程等都彼明確，並貫徹到底。
• ③　大日程計劃之推行状況有査壕，且随著状況之改欒而修正大日程計劃，並有貫徹到底。

〔審査時的質問事項〕

• ①　計劃推行時的有關書肝ヨ是郡些部門？
• ②　設計大日程計劃請借看一下。
• ③　在什磨時候才合欒更大日程計劃？

〔不適合〕

• ①　没有設計推行的標準，或不完全。
• ②　没有要倣計劃欒更時的標準・或不完全。

條款4.4　Design Control（設計管制）
條款4.4.2　Design And Development Planning（設計輿開妻規劃）
條款4.4.2.1　Activity Assignment（作業分派）

〔要　點〕

• ①設計及其査謹要分捨給具備有邁普手段的有資格者。

〔背　景〕

• ①　所謂設計的工作是技術（know-how）的結合，個人的資質彼容易直接反映出来。錐然進行標準化但仇是有限度的，最後彼多遠是要寡設計者的知性（sens）。普然，有關標準化仇有知道的必要。
• ②　困此従事設計的人，並不舐是従業務負荷来劃分接骨，癒該考慮経験、資格、能力来劃分揺普才可以。

〔企業内實施例〕

• ①　制定有揺嘗設計業務之人的職務、等級、評級等標準。
• ②　依接標準劃分澹普的負荷。

〔審査時的質問事項〕

• ①　設計之経験、資格如何判断？
• ②　講説明其判断標準。
• ③　設計者之澹嘗劃分表請借着一下。

〔不適合〕

• ①　未達水準的人在倣設計工作。
  〔註〕　各公司別都應有業種的資格制度，其制度彼明確，並依制度案行就可以。

條款4.4　Design Control（設計管制）
條款4.4.2　Design And Development Planning（設計輿開襲規劃）
條款4.4.2.2　Organiational And Tecbnical Interfaces
（組織輿技術的介面）

〔要　點〕

• ①　明確推行設計時之相互関連。這裡所謂的相互関連（Interfaces）是製品検討會議、分配會議、評債（審査）會議等事情。
• ②　此等相互関連之活用作法要加以文書化並保存記録・作法安定期加以検討。

〔背　景〕

• ①　設計並不是舐寡設計部門就可以。所謂好的設計，就是要完成仕様書所記述之事項時・能看出本公司内之現有技術，並且能在不勉強之範囲内，吸取時代的先端技術，而加以設計。
• ②　加工技術的選揮、加工順序、公差設定、材料、計測等要輿石関部門検討之課題馬数不少。

〔企業内實施例〕

• ①　在設計之推行上，己決定輿相関部門間情報相互虞理的會議。
• ②　有依接標準進行會議。
• ③　制定有製程別之品質達成度、課題之明確化等的標準。

〔審査時的質問事項〕

• ①　講説明設計推行之有關合議作法。
• ②　此合議有關標準請借看一下。
• ③　此合議，是如何進行，有誰参加？
• ④　合議記録請借着一下。

〔不適合〕

• ①　相互関連不明確。
• ②　未進行標準之審査，輿現況有彼大的差距。

條款4.4　Design Control（設計管制）
條款4.4.3　Design In put（設計輸入）

〔要　點〕

• ①　明確封設計之輸入事項，並加以文書化。
• ②　不明確或有矛盾的事項，須由輸入事項的制定負真人事前加以解決。

〔背　景〕

• ①　在此，有關在推行設計業務最基本仕様之検討時，封不完全、不明確的事項須加以解決，具髄的輸入事項要加以明確化（文書化）是被要求的。在日常的設計業務中，即使是設計者在無意識中所輸入而賓施的事項，若以文件書寓表示的話，合祝意外的妻現封品質問題的事前預防是有所関連的。

〔企業内實施例〕

• ①　顧客之要求事項、安全・環境保件、製程能力等的標準有文書化。
• ②　依照標準所輸入的事項有反映到設計上。
• ③　不完全、不明確的事項，在有關人員之間有加以槍討・並且己明確。

〔審査時的質問事項〕

• ①　設計之輸入事項是什塵？
• ②　己文書化的輸入事項請借着一下。
• ③　在顧客之要求仕様裡有郡些不明確的事項？
• ④　封此不明確事項如何解決？
• ⑤　請借着一下此記録？

〔不適合〕

• ①　封設計之輸入事項不明確。末文書化。
• ②　不完全、不明確事項未加以検討。投石記録。
  〔註〕封設計之輸入事項・一般有下列各項性能特性、官感特性、装置特性、法律的規定等。

條款4.4　Design Control（設計管制）
條款4.4.4　Design Output（設計輸出）

〔要　點〕

• ① 自設計輸出的要求事項、計算書及解析書等要加以文書化。
• ② 設計輸出要輿輸入事項法規一致・包含有合格輿否的判断標準。

〔背　景〕

• ① 封設計輸出所期待的是什鹿妻明確・封設計輸入要求事項興文書化之輸出一致，並且要加以確認是被要求的。
• ② 在ISO　9000系列標準裡・所謂確認並非封技循性内容倣馬問題来確認，其主要是封管理鮭系加以査検，並且要謹賓此鮭系有賓際夜宴行。

〔企業内實施例〕

• ① 設計輸出（圏面、計算書、試作品等）之保管方法、管理方法等有明確的標準。
• ② 有依願標準封設計之輸出加以保管、管理。
• ③ 設計輸出等之製品的安全性、致命性部扮有明確。
• ④ 制定有確認輸入輿輸出之一致性的方法、内容、模本等的標準。

〔審査時的質問事項〕

• ① 設計輸出到底有些什磨東西？
• ② 講説明設計輸入興輸出之一致性的確認作法。
• ③ 在設計時非査倹不可的法規制度有郡些？

〔不適合〕

• ① 設計輸出不明確。未依規定貴行。
• ② 設計輸入輿輸出不一致。
  〔証〕設計輸出具髄上，右下列各項製品仕様書、設計圏面、設計計算書、試作品等。

條款4.4　Design Control（設計管制）
條款4.4.5　Design Verification（設計査護）

〔要　點〕

• 計劃査謹設計輸出的幾能，並加以文書化。
• 依照設計試作、設計審査、量産試作、比較評債等之設計管制手段進行設計査證。

〔背　景〕

• ① 設計之品質封下一歩験有彼大的影響，所以要輯移至下一歩験之前，有限多企業都進行設計審査（Design Review）。
• ② ISO　9000系列標準也同様・封査謹之作法要加以文書化，確貴賓行是被要求的。査謹的手段錐是要藁其各個的固有技術，但封査謹的管理髄系是普遍性的。
• ③ 製作試作品封其性能進行比較評債之同時，要進行製造之容易性的査護。

〔企業内實施例〕

• ① 制定有審査設計輸出的責任部門、関係部門、審査者等的標準。
• ② 進行設計審査之人的能力、資格等都彼明確。
• ③ 依照設計審査之標準進行審査，並保留有賓施記録。
• ④ 設計審査結果的追縦有確賓進行。
• ⑤ 試作的作業標準書是明確的。
• ⑥ 有確定比較評債的項目。

〔審査時的質問事項〕

• ① 設計審査的標準請借着一下。
• ② 進行設計審査之人的能力、資格是什塵？
• ③ 設計審査的記録請借着一下。
• ④ 試作的作業標準書請借看一下。

〔不適合〕

• ① 没有設計審査標準，錐有也不彼充分。
• ② 未依其標準進行設計審査或没右記録。

條款4.4　Design Control（設計管制）
條款4.4.6　Design Changes（設計欒更）

〔要　點〕

• ① 明確設計欒更的方法，並己文書化。

〔企業内實施例〕

• ① 設計欒更時的欒更書類、審査方法、承認方法、欒更確認方法、俺達方法、俺達封象専制定有標準。
• ② 設計欒更之理由彼明確，経有關部門槍討後才進行設計欒更。
• ③ 依願標準賓施設計欒更，並有貫徹。

〔審査時的質問事項〕

• ① 制定設計欒更的作業標準書請借着一下。
• ② 設計欒更之検討記録請借着一下。

〔不適合〕

• ① 没有設計欒更的作業標準書，或錐有也不充分。
• ② 検討記録没有留存。

候款4.5　Document Control（文件管制）
候款4.5.1　Document Approval And Issue（文件核蒙）

〔要　點〕

• ① 制定有管理所有文件及資料之手練的文件管制章程。
• ② 有依文件管制章程實行。

〔背　景〕

• ① ISO　9000系列標準的特徴之一，就是有關文件管制的規定。
• ② 根多企業錐封文件管制部根不得手，這主要是彼費時間之同時且寛政不大，在経験上一般都有這種想法。
• ③ 並非是不管什磨都要文書化（文書化並非是工作），重要的是構築最小限度的作法，視認眞的遵守規定。

〔企業内貴施例〕

• ① 制定有標準書類之制作、承認、制定、登録、分車、保管等之方法的決定標準。
• ② 有依照標準書類進行制作、承認、登録、分費、保管等。
• ③ 標準書頼之改廃時，要従使用現場撤去文件之方法，制定有標準。

〔審査時的質問事項〕

• ① 文件管制規章請借着一下。
• ② 請説明有關件之種類、體系。
• ③ 請説明靡止文件之収回方法如何。
• ④ 請説明靡止文件之分發對象如何。使確認（分發對象）無蕾圏面（蕾文件）。

〔不適合〕

• ①　没有文件管制規章，錐有也不充分。
  〔註〕蕾文件有「自然替換」等的理由，如有非保管一段期間不可時，一般是蓋上「蕾圓面」等的印鑑爲馬識別。

條款4.5　Document Control（文件管制）
條款4.5.2　Document Changes／Modifications（文件欒更或修訂）

〔要　點〕

• ① 制定要欒更文件時的制作、承認、孝行、修訂等方法的決定標準。経常能以最新版之文件進行作業。
• ② 文件之欒更，要以最初審査、承認之同一機能組織来審査承認。

〔背　景〕

• ①　輿設計襲更同様的，文件（規章、基準、標準：指示書、圏面等）欒更也合在日常之生産活動中頻繁的草生。
• ②　輿相関部門進行密切的連繋，経常能以最新的情報進行操作。
• ③　特別是在現場・曹文件（蕾圏面）不合被使用是最重要的。

〔企業内實施例〕

• ① 制定有欒更（修訂）時的説服情報之収集、制作、修訂之履歴、承認、車体、収回等方法的標準。
• ② 有依願標準進行文件之欒更（修訂）。
• ③ 有下工夫便修訂前之文件不食談用在公司内、外的事草生。
• ④ 従文件管制帳耕中能立即知悉最新版文件。

〔審査時的質問書項〕

• ① 欒更（修訂）時之説明情報・如何収集？
• ② 請説明欒更標準。
• ③ 文件管制帳冊請借着一下。

〔不適合〕

• ① 制定者輿襲更者不同（組織欒更等理由時除外）
• ② 現場仇在使用書圏面（蕾文件）。
• ③ 没有文件欒更的標準，或錐有也不充分。