第48回

2005年10月に実施される予定であったカルタヘナ会議に向けて国内で日本の提案を議論しましたが、その時の議論の結果を下記に掲載します。

ISO9001:2000追補
CD作成作業にあたっての日本の対応（案）

１． CD草案はDesign Specificationに沿って作成する。
　D.Sの構成は以下の通りである。

• ０)序文
• １)利用者のニーズ、並びに影響及び便益の評価
• ２)追補作成の目的及び範囲
• ３)追補後の規格の適用範囲、目的、表題及び適用分野、並びに基本原則
• ４)両立性
• ５)整合性
• ６)モデル及びその特徴
• ７)規格の構成
• ８)追補の本文で対応すべき事項
• ９)ドラフト作成に関する手引き
• １０)リエゾン

２．CD草案作成に当たっては以下について特に配慮する。

• １)各国の公式見直しの結果（2004年）
• ２)ISO14001との両立性
• ３)追補で対応すべき推奨事項（８章）
• ４)ISO9001:2000支援パッケージの活用
• ５)付属書B、影響と便益の分析
• ６)規格の構造は変更しない

３．JIS9001:2000で解決済みの課題（日本語訳及び下線を付けた日本語訳部分）はJISの意図を採用してもらう。

• １）4.1　“アウトソースしたプロセスに求められる管理”を明確にする。
  「4.1a)： 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする (1.2参照)。要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には，組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にすること。アウトソースしたプロセスの管理について，組織の品質マネジメントシステムの中で明確にすること。
• ●２．ここでいう、“アウトソース”とは、あるプロセス及びその管理を外部委託することである。“アウトソースしたプロセスを確実にする”とは、外部委託したプロセスが正しく管理されていることを確実にすることである。
• ２）4.2.3　文書管理　b)to review and update as necessary ・・・を明確にする。
• ●b) 文書をレビューする。また，必要に応じて更新し，再承認する。
  （reviewにas appropriateはかからない)
• ３）5.5.2　“appoint a member of management…”の要求事項を明確にする。
  「トップマネジメントは，管理層の中から管理責任者を任命すること。管理責任者は 与えられている他の責任とかかわりなく次に示す責任及び権限をもつこと。
• ●２.　管理責任者は、上記の責任及び権限をもつ限り、一人である必要はない。」
• ４）8.2.4製品の監視及び測定：release of productを明確にする。
  合否判定基準への適合の証拠を維持すること。記録には、製品のリリース（●次工程への引渡し又は出荷）を正式に許可した人を明記すること。
• ５）8.5.2 是正処置　”review” を明確にする。
  • f) 是正処置において実施した活動のレビュー
  • ●参考　f)における“是正処置において実施した活動”とは、a)～eの一連の活動のことである。

４．規格1.1一般　意図された“製品”に関わる適用範囲を明確化する。

• a)　顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合。
  ｛参考｝この規格では，“製品”という用語は，顧客向けに意図された製品又は顧客が要求した製品に限られて使われる。
• ●日本提案：1.1「一般」の参考に記述されている「製品」に関しての個所は「（製品という用語は、）単独で使用された場合に限られて」に変更する。

５．ISO9001:2000規格に多用されている methodの定義を考える（TG1.19ではTC176/SC1に依頼するという案になっている）。
　　method：a particular way of doing something , （例）a reliable / effective / scientific /method of data analysis（オックスフォード辞書）

• ①7.1 Planning of product realization
• The output of this planning shall be in a form suitable for the organization’s method of operations.
  計画のアウトプットは，組織の計画の実行に適した様式であること。
• ②7.4.3 Verification of purchased product
• ・・・the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information.
  リリース (出荷許可)の方法を購買情報の中に明確にすること。
• ③7.5.2 Validation of processes for production and service provision c)use of specific methods and procedures,
• c)所定の方法及び手順の適用
• ④8.1 General This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.
  これには，統計的手法を含め，適用可能な方法，及びその使用の程度を決定することを含めること。
• ⑤8.2.1 Customer satisfaction The methods for obtaining and using this information shall be determined.
  この情報の入手及び使用の方法を決めること。
• ⑥8.2.2 Internal audit , scope, frequency and methods shall be defined. Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. Auditors shall not audit their own work.
  監査の基準，範囲，頻度及び方法を規定すること。
• ⑦８.2.3 Monitoring and measurement of processes The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results.
  組織は，品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し，・・・
  これらの方法は，プロセスが計画どおりの結果を達成する能力・・・

６）4.2.4　記録の必要性を明確にする。
いろいろな項で記録を求めているが、4.2.4では規格要求事項への適合の証拠として記録を取ることを求めている。

• 4.2.4　記録の管理：記録は，要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために，作成し，維持すること。記録は，読みやすく，容易に識別可能で，検索可能であること。記録の識別，保管，保護，検索，保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために，“文書化された手順”を確立すること。

７）5.4.2　品質目標(5.4.1)を満たすようなQMSの計画とは何かを明確にする。

• ５.4.2：品質マネジメントシステムの計画トップマネジメントは，次の事項を確実　　にすること。a) 品質目標及び4.1に規定する要求事項を満たすために，品質マネジメントシステムの計画が策定される。
• ●日本提案：5.4.2「品質マネジメントシステムの計画」a)における「品質目標及び4.1に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの計画が策定される」の意味を更に明確にする。

８）7項と8項との関係を明確にする。

• ●日本の提案：8.2.4「製品の監視及び測定」と8.3「不適合製品の管理」は７「製品実現｣の項に移す。

９）7.2.1　製品に関連する要求事項の明確化において“requirements related to the product”を明確にする。

• 7.2.1：製品に関連する要求事項の明確化　組織は，次の事項を明確にすること。c)製品に関連する法令・規制要求事項

10）7.2.3第一文にある “effectives arrangements” を明確にする。

• 7.2.3：顧客とのコミュニケーション　組織は，次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし，実施すること。

11）7.6　第１、２文章の適切な項を明確にする。

• 7.6：監視機器及び測定機器の管理　定められた要求事項に対する製品の適合性を　実証するために，組織は，実施すべき監視及び測定を明確にすること。また，そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にすること(7.2.1参照)。　

12）翻訳が難しい英語はできるだけ避ける。

• ・interaction / interrelation
• ・integrity
• ・commitment
• ・infrastructure
• ・release
• ・safeguard
• ・・・・・・・・・

（つづく）