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ISO9001内部監査の仕方（第3回）
平林良人「ISO9001内部監査の仕方」アーカイブ 第3回
これは1994年に日科技連出版社から出版されたものです。以下は本書の趣旨です。
「第三者である審査登録機関が，6カ月おきに，審査登録した会社（組織）に対して立入調査をするのが代表的なフォローアップの仕組みであり，サーベイランスと呼称されている。審査登録を済ませた会社は，この仕組みによって半ば強制的に，確立した品質システムを見直しさせられる。しかし，外部からの圧力によって品質システムの見直しを実施するというのは，ISO 9000/JIS Z 9900シリーズ規格の本来の考え方ではない。ISO 9001 / JIS Z 9901規格の条項中に次の規定要求事項がある。
『「4.1.3 マネジメント・レビュー（経営者による見直し）：執行責任をもつ供給側の経営者は，この規格の要求事項及び供給者が定めた品質方針及び品質目標を満足するために，品質システムが引き続き適切，かつ，効果的に運営されることを確実にするのに十分な，あらかじめ定められた間隔で品質システムの見直しを行うこと。この見直しの記録は，保管すること。』
このことを経営者は肝に銘じて内部監査を自分の代行として行うことを組織内に徹底することが肝要である。」
第2章 内部品質監査とは
システムを監査することは，システムを維持することである
システムを見直すことは，システムを改善することである
2.1 品質監査とは
内部品質監査の話に入るまえに品質監査について簡単に説明しておく。
品質監査とは，
- ① 計画した事項（標準書などに文書化した事項）が適切なものである（たとえばISO 9001規格に合致している）かどうか？
- ② 品質活動の実際が計画した事項（標準書などに文書化した事項）と合致しているかどうか？
を決定する体系的かつ独立的な調査である。
会計監査と同じように，基準Ａに対してＢが合致しているか，2種類のものを比較して，その一致性を調べることである。ここでいうＡ，Ｂには品質監査の段階に応じて表2．1のそれぞれ2種類がある。あくまでＡ，Ｂ2種類の比較をし，その差を明らかにするのが品質監査である。
なお，品質システムの監査の指針は，ISO 10011-第1部に“監査”について，ISO 10011-第2部に“品質システム監査員の資格基準”について，ISO 10011-第3部に“監査プログラムの管理”について，それぞれ規定されているので，参考にされるとよい。
表 2.1 品質監査の種類（略）
Ａ Ｂ
文書監査段階 たとえばISO9001規格 会社の標準書類
実施状況監査段階 会社の標準書類 実施状況
2.1.1 言葉の定義
以下の言葉につき，ISO 8402では，それぞれ次のように定義している。
「品質監査（quality audit）：品質活動及びそれに関連する結果が計画に合致しているかどうか，並びにこれらの計画が有効に実施され目的達成のために適切なものであるかどうかを判定するために行う体系的かつ独立的な審査。……
品質査察（quality surveillance）： 規定要求事項が現在も満たされていることを確実なものにするために行われる，ある“もの”の状況の連続的な監視及び検証，並びに記録の解析。
品質システム審査（quality system review）： 品質方針及び環境の変化に応じて設定される新しい目標に関連して，品質システムの状況及び妥当性について経営者が行う公式の評価。
なお以下についても簡単に定義すると次のようになる。
監査員： 監査を実行する人。ISO 9000 シリーズの規定要求事項4.1.2.2項“経営資源”には，監査員は「訓練された人員」であることと規定されている。
被監査者： 監査される組織，人。
- 第一者監査（first party assessment）：会社が自身のシステムを監査すること。これが，いわゆる内部品質監査である。
- 第二者監査（second party assessment）：購入者が自身の取引先である外注／購買先を評価／監査する。
- 第三者監査（third party assessment）：独立した組織（審査登録機関）が第三者の供給者を評価／監査する。
2.1.2 品質監査
（1）目的
品質監査の目的は「品質に関しての基準Ａに対してＢを比較して，その差を明らかにして，品質システム実施推進者にその差をよく理解させる」ことである。
ここでいう基準Ａとは，前項2.1で述べたように文書監査段階では，ISO 9000シリーズ規格であり，実施状況監査段階では会社の標準書のことをいう。それに対して比較されるＢとは，文書監査段階では会社の標準書であり，実施状況監査段階では実施状況のことをいう。
比較した後の差とは，Ａ，Ｂ両者の不一致であり，品質監査では不適合と呼ばれている。この差である不適合を品質システム実施推進者（被監査者）によく理解させるためには，客観的な証拠が必要となる。
なお，ISO 10011-第1部には4．1項「監査の目的」として次のように記述されている。
「監査は，通常，次に示す一つ又はいくつかを目的として計画される。
- ―品質システム要素の，規定要求事項との適合又は不適合を決定するため，
- ―実施された品質システムの，指定の品質目標を満たす上での有効性を決定するため，
- ―被監査者に品質システムを改善する機会を提供するため，
- ―法的な要求事項を満たすため，
- ―監査を受けた組織の品質システムを登録することを許可するため。
- 監査は，一般に，次に示す一つ又はいくつかの理由から始められる。
- ―契約関係を確立する際供給者を評価するため，
- ―ある組織自体の品質システムが引き続いて指定要求事項を満たし，かつ実施されていることを確認するため，
- ―契約関係の枠内で，供給者の品質システムが引き続いて指定要求事項を満たし，かつ実施されていることを確認するため，
- ―ある組織自体の品質システムを品質システム規格に照らして評価するため。」
（2）メリット
供給者（前工程）と購入者（後工程）が，お互いに相手方の品質システムを監査することのメリットには次のようなものがある。
- ① 事実に基づいた客観的な証拠を得ることができる。
- ② 不適合を見つけ出すことができる。
- ③ 品質システムの弱点を強調することができる。
- 監査される側からみると，次のメリットが考えられる。
- ④ 他の手段では困難である現行品質システムの効果性について，偏見のない情報を経営者層にもたらすことができる。
- ⑤ 今後の教育訓練によって改善していかねばならない問題点をはっきりさせられる。
- 購入者からみると，次のメリットがある。
- ⑥ 文書化された品質システムがどのような実態にあるのかを購入者に教えてくれる。
- ⑦ どんなレベルの品質システムが存在しているのかを教えてくれる。
- ⑧ どんなレベルの品質システムが構築中であるのかを教えてくれる。
定期的に監査を行っていないと，実態（現場）が品質システム規格の要求事項を無視したり，誤解したり，またもともと変化させたい（改善させたい）という欲望があるため，実態（現場）がシステムの要求事項から離れていってしまう恐れがある。
ISO 9000 シリーズ規格の構築をする過程で，既存の文書を整理統合しなくてはならない機会が出てくるが，いかに実態と標準文書とが乖離してしまっているかを実感せざるをえない企業が多いのではないかと思う。
日本では，昭和40～50年代に－時的に標準化のブームがあり，多くの企業で標準化委員会が設立され，多くの事項が標準化された。しかしその後，どうしたことか，いつの間にか忘れ去られてしまい，今では標準文書と実態は大分違ったものになってしまっている。
（3）監査の範囲
監査は，品質システム規格の要求事項のすべてをカバーしなければならない。これが大前提であり，一般的にいって次の品質システム要素を含む。
- ① 組織図。
- ② 業務手続き。
- ③ 人，装置，材料。
- ④ 作業現場，作業そのもの，工程そのもの。
- ⑤ 報告書，記録，データとその保管状況。
（4）監査コスト
監査は次の事項をどのように行うのかによってその効率が決まる。
- ① 監査員が監査の準備をし，実行し，フォローする。
- ② 非監査者が監査を受けるための準備をし，監査結果によって発見された不具合を是正する。
- 次の事項は監査コストを決める要因として重要である。
- ③ 正しく監査の準備をする。
- ④ 効率的に経済的に監査を実行する。
- また次のことも同じく重要なことである。
- ⑤ 監査員が適切に訓練されている。
- ⑥ 監査員が必要な経験を持っている。
2.1.3 品質監査の事前条件
（1）決意
組織が品質監査を実行しようとするときに最も重要なことは，経営者層がしっかりと決意することである。経営者層が品質監査実行の重要性に気がつき，組織を通じて品質監査実行への経営者層の決意を伝えることがいちばん重要なことである。
組織の経営者層は次のことに思いをいたし，組織への徹底を決意することが必要である。
- ① 品質監査は品質システム維持のために必要不可欠なものである。
- ② 品質監査は専門的やり方で実施されなければならない。
- ③ 品質システムの要求事項に適合しない事柄は直ちに是正しなければならない。
（2）経営資源
会社が品質監査を実施しようとするときには，人，設備，金が必要最小限用意されていなくてはならない。特に中小企業においては，内部に人材がいない場合が多いが，そのような場合には外部の人材（コンサルタント）を一時的に活用することを計画する。
（3）品質監査責任者
品質監査に関しての全体的な責任者を決めておく必要がある。会社の規模によって異なるが，普通は品質課長（部長）が最も適任である。
組織が品質監査を実行するとき，部門間でいくつかの調整をしなくてはならないことが起きてくる。たとえば製造部門を品質監査していたとしよう。ある不適合をめぐって論争が起きることがある。製造部門では，この不適合の原因は技術部門の変更通知に誤解を与えるような記述があったからだと主張するような場合に，品質監査責任者は調整役を果たさなければならないのである。
品質監査責任者の役害りは次の通りである。
- ① 品質監査の種類，範囲，適用規格を決める。
- ② 品質監査のスケジュールを決める。
- ③ 品質監査実行のモニターをする。
- ④ 品質監査実行の調整をする。
- ⑤ 品質監査報告書の発行を確認する。
- ⑥ 是正処置のフォローをする。
- ⑦ 品質監査最終報告書の発行を確認する。
（4）監査スケジュール
すべての品質監査（内部・外部含む）は，事前にスケジュールを十分に練り設定しなくてはならない。全体的な監査スケジュールを計画することによって，監査員には仕事量負荷バランスを，非監査者には事前通告を，余裕をもって行うことができる。
（5）十分な計画
時間と金が無駄にならないよう，監査は効率的に計画されなければならない。しかし効果的な監査は普通のやり方ではできない。経験のある監査員でさえも事前に十分時間をかけて入念な準備をしておくことが必要である。
特に品質監査の実行において，
- ① 何をチェック（質問）するのか？
- ② どのようにチェック（質問）するのか？
- ③ 誰にチェック（質問）するのか？
- ④ いつチェック（質問）するのか？
について，十分に計画を作っておくことが質の高い効率的な品質監査を実施することにつながる。
（6）十分な時間
監査は，直前の予告で行う片手間の仕事ではない。準備活動と実際の監査，ならびにフォローアップ活動には，十分な時間をかけなければならない。上記（5）の①～④に記述した準備事項を実行するためには，品質監査をする組織を規定している標準書類を読み，理解することが必要となり，そのためには数カ月前から準備をしなくてはならない。
（7）監査チーム
主任監査員／監査員は，専門的な訓練を受けた，資格を持った人でなければならない。と同時に必要な経験と個人的な人格を持ち合わせていなくてはならない。
監査員には次のような人間的素養が要求される。
- ① 完全性。
- ② 客観性。
- ③ 公平性。
- ④ 忍耐力。
- ⑤ 友好性とビジネスライクのバランス。
- ⑥ プレッシャー下での冷静性。
2.1.4 主任監査員
監査チームの管理者である主任監査員への個人的要求事項，役割，責任は次の通りである。
（1）個人的要求事項
- ① 管理技能：主任監査員は数人からなるチームのリーダーである。チームメンバーの労務管理を含め，人を正しくマネージ（管理）することが求められる。
- ② 品質管理の理解：品質システムの監査を実施するのであるから，物あるいはサービスを製造または提供するにあたっての品質管理についての経験と知識が求められる。
- ③ 専門的技術分野：品質システムの監査の実施にあたっては，被監査者の技術分野をよ く理解することが求められる。被監査者が何を，どのように，物あるいはサービスを製 造または提供しているかを知らずしてよい監査はできない。技術的専門家をともなって 監査を実行してもよいが，これも自ずから制限がある。主任監査員が，最低限の専門的技術分野に関する知識を保有していることが求められる。
(2) 役割
- ① 事前調査の実施。
- ② 自身の技能も含め構成員の技能を見極めて必要なチームを結成。
- ③ 監査チームの組織化 日程，日数，規定要求事項，他。
- ④ 構成員への課題の割り付け。
- ⑤ 監査に先立ってのチームヘの要約。
- ⑥ 開始ミーティングにおけるチームの紹介。
- ⑦ 監査の一部分の実行。
- ⑧ 監査プログラムのモニター。
- ⑨ チーム発見事項の調整。
- ⑩ 最終ミーティングにおける報告。
- ⑪ 不適合報告書の準備と発行。
- ⑫ フォローアップ活動の監督と組織化。
（3）責任
- ① チーム員に手本を示す。
- ② チーム員に時間を厳守させる。
- ③ プログラムを堅持させる。
- ④ 割り当てた課題を満足に完成させる。
- ⑤ 公平な決定をする。
- ⑥ 些細なことにこだわらず紛糾を避ける。
- ⑦ 安全と保全に関する被監査者の規定に従う。
- ⑧ 倫理的行動をチーム員に守らせる。